★ 최종 프로젝트 - FDA 이상반응 데이터 활용한★

[QA/QC - 5기] 78일차 - 최종 프로젝트 +05 : 목적 구체화

qc-standard 2026. 6. 29. 20:56

2026/06/29 MON

O 목적 구체화

 최종 프로젝트 - 데이터 목적 구체화

    - 06/26 춘튜터님 피드백 : "목적이 구체적이지 않아 데이터 의미, 필요한 컬럼이 무엇인지 헤매고 있는 듯하다"

 

 Task (참고문헌)



synapse.koreamed.org
- 의약품 자발적 부작용 보고자료의 통계처리 시스템
- 실제로 PRR(비례 보고 비율) POR(보고 확률 비율)를 사용함


- 연령대별 약물 안전성 분석의 필요성 제시
- 해당 논문의 내용 : 소아 ADR 데이터가 희소하고 불규형, 성인 데이터로 학습한 모델이 소아 ADR 예측에 잘 일반화되지 않음




 

 

최종 목적
 "의약품 이상 사례를 활용한 처방 지원 시스템 구축"

● 의약품 + 이상 반응 조합 분석 (PRR, ROR 수치, 혹은 발생 수)

1. PRR ≥ 2, 보고건수 ≥ 3 을 기준으로 구분하여 심각 비율 

2. 특정 의약품-이상반응 조합이 몇 번 보고되었는지 분석
   Ⅰ. 중증(serious비율) 보고 비율
   Ⅱ. 사망 outcome (fatal비율) 비율
   Ⅲ. 입원 outcome (hospitalization비율) 비율
   Ⅳ. 특정 약물 투여 경로(drug_route) 비율

3. 다른 조합?
 

● 인구 통계 정보에 따른 인사이트 제공

1. 소아·청소년·성인·고령층으로 나누어 이상반응 보고 양상 비교
   Ⅰ. 연령대 별로 취약 질병군 비교
   Ⅱ. 연령대 별 부작용 심각도
   Ⅲ. 연령대 별 부작용 회복 비율 비교

2. 남성/여성의 이상반응 보고 양상 비교
   Ⅰ. 성별 취약 질병군 비교
   Ⅱ. 성별 부작용 심각도
   Ⅲ. 성별 부작용 회복 비율 비교

3. 국가별 이상반응 보고 양상 비교
   Ⅰ. 북반구, 남반구 지역으로 나누어 이상반응 보고 양상 비교
   Ⅱ. 대륙별 이상반응 보고 양상 비교 (인종별 생물학적 특성, 문화적 특성 어느정도 반영할 수 있지 않을까)

4. 몸무게 별 이상반응 보고 양상 비교 (몸무게에 따라 심각도 차이?를 볼 수 있을지도)

● 시계열 기반 의약품 + 이상 반응 조합 추이 예측

1. 2015년 1월 ~ 2025년 12월 간 특정 조합의 추이를 활용해 2026년 이후 추이 예측 (PRR. ROR, 발생 수)
   Ⅰ. 인구 특성 별 이상 반응 추이 비교 (26년 이후 예측)
       ⅰ. 추이 상승 속도를 기반으로 한 주의 리스트 파악
       ⅱ.  연령대 별 / 성별 별 / 나라 별
             - 2026년도 이후 높은 위험도의 의약품+이상반응 조합 정리

2. 부작용 조합이 특정 분기, 계절에서 특정 패턴을 보이는지 파악

3. 급격한 변화가 있었던 시점과 관련한 외부 정보 찾기 (브랜드 , 특정 성분 이슈 등 ,,~)
    ex) 전령리보핵산(mRNA) 의 부작용이 늘어났다면, 코로나로 인한 백신 사용량이 높아져서 ~

● 질병(indication)별 심각한 부작용(is_부울)의 보고 비율 혹은 개수를 통해 해당 심각한 부작용에 취약한 질병 확인

   ○ 심각한 부작용 (비율)을 통해 세부적인 항목(질병,나이,성별,위험물질)과의 조합 확인
   ○ 여성/남성 중 원래 어떤 질병을 가진 사람이 어떤 약을 처방받았을 때 , 심각한 부작용이 발생할 비율

● 부작용이 나타날 수 있는 의약품 조합 파악

ⅠⅡⅢⅣⅤⅰⅱⅲⅳ
 
 
   ○  분석하고자 하는 약물의 worst 조합 약물 파악
   ○  도메인 지식 (외부 정보)을 활용하여, 특정 의약품의 부적절한 조합 정보 정리

→ 해당 분석들을 통해 얻은 인사이트를 기반으로 처방, 제약 및 소비자에게 해당 정보 제공 목적
→ (각 분야에 맞추어 필요 정보 제공? 아직 미정)