[QA/QC - 5기] 81일차 - 최종 프로젝트 +08 : 전처리 - 한국OTC vs FDA OTC

2026/07/02 THU.
O	● 6시그마 자격증 발급
O	● 분석 목적 구체화
O	● 데이터 전처리 진행
O	● 2주차 - 2회차 멘토님 피드백

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⊙ 6시그마 자격증 발급

• 가격 대비 실용성이 있을까? 고민하다 발급하였다,,,,
• "스펙?에서 다른 사람들과 동등하게 맞춰 놓아야하지 않을까"라는 생각이 들어서였다
• 부트캠프 기간 내 목표 자격증 : adsp / 6시그마 / 품질경영기사 / ERP 정보관리사 생산 1급
  중 2개의 자격증을 취득하게 됐다

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⊙ 최종 프로젝트 - 분석 목적 구체화 및 데이터 전처리 진행

０. 전날 "한국 일반의약품(OTC) 중 소화기·위산억제제·지사제 / 해열·진통제 / 알레르기·항히스타민제 - 부작용 정보를 제공함으로써 일반의약품에 대한 정보 격차를 줄이는데 기여"라는 데이터 분석 목적 선정

 

１. 전날 세운 분석 목적을 토대로 전처리 진행 

       ① `suspect_drug`기준으로 한국에서 일반의약품(OTC) 성분으로 현재 사용되는 성분들 데이터 분리

       ② 라니티딘 제거 : 현재 사용되지 않는 성분

       ③ 그룹화 (계열 대분류 기준)

             소화기·위산억제제·지사제 / 해열·진통제 / 알레르기약·항히스타민제

       ④ 마약성·통제성 의약품 제거

             마약성 = 마약성 진통제 / 통제성 의약품 = 향정신성 의약품이 해당 약물로 의존성을 일으키는 약물
             이런 의약품은 OTC라고 할 수 없으므로 제거

     

       = 528,000행(건) → 24,892행(건) 남음

 

 

↓ 07/02 난관 ↓  오늘 순조롭다 했다 ㅎㅎㅎ 하루에 1번 이상은 빠진다는 수렁이 찾아왔다

Question) 원본 데이터가 전세계 이상반응 보고서인데 이를 가지고 한국인 대상-한국 기준 의약품 분류 이게 맞나? 뒷받침할 근거는?

Answer 1) 한국 일반의약품 대부분이 FDA 승인을 받은 제네릭 의약품(복제약)이므로 한국인 의약품 분류가 아닌 해당 의약품에 대한 다양한 부작용 사례를 보여줄 뿐
Answer 2) 한국 소비자가 복용할 수 있는 성분에 대한 전세계 이상 사례 보고를 주의 신호를 제공하는 서비스
Answer 3) 각 나라 마다 일반의약품 용량 기준이 다르지만 한국에서 구매할 수 있는 성분에 대해, 전세계 보고된 이상반응을 확인할 수 있도록 한다

 

 

      ⑤ 한국 일반의약품 판매 기준이 되는 용량에 따라 2차 필터링

            같은 성분이라도 용량, 제형에 따라 처방의약품 / 일반의약품으로 나뉠 수 있기에 용량,제형 기준이 필요한 상황

            X - 용량이 나와있지 않는(있기도 하지만 없는게 대부분 없음) 상황에서 한국 일반의약품 기준으로 성분 별 용량에 따른 처방의약품/일반의약품인지 알 수 없음

           → FDA 보고서니까 FDA에는 용량, 제형이 기재되어 있지 않을까?

           → 그럴거면 한국 일반의약품이 아닌 FDA OTC로 방향을 전환해볼까?

 

      ⑤ FDA OTC 기준 찾기

            ①~④ 진행한 24,892건의 데이터를 가지고 FDA OTC 기준을 대조?하여 명확한 OTC 데이터 확인

           같은 성분이라도 용량, 제형에 따라 처방의약품 / 일반의약품으로 나뉠 수 있기에 용량,제형 기준이 필요  

<OTC 승인 경로> 1. OTC 모노그래프(Monograph) 방식 — FDA가 성분·용량·용법·라벨 기준을 미리 정해둔 "규칙집"이 있어서, 여기 맞으면 개별 신약승인 없이 OTC로 팔 수 있습니다. 아세트아미노펜, 이부프로펜, 제산제 같은 오래된 성분들이 여기 해당합니다. 2020년 CARES Act로 이 모노그래프 제도가 개혁됐습니다(OTC Monograph Reform). 2. Rx-to-OTC 전환(Switch) — 원래 처방약이던 것을 안전성 데이터가 쌓이면 OTC로 전환하는 방식입니다. 로라타딘(클라리틴), 오메프라졸(프릴로섹), 세티리진 등이 이렇게 처방약에서 OTC로 넘어왔습니다. → FDA OTC는 명확한 기준이 있는게 아니라 FDA 승인으로 RX / OTC 판별 → FDA OTC 승인/인정 시스템 : OTC Drug Monograph 규칙집      open book test 같은 개념으로 규칙집에 명시된 [안전한 효능, 투약조건(GRASE), 용량, 용법, 경고 사항]을 준수하면 OTC 제품 출시 가능      만약 OTC Drug Monograph에 없는 새로운 성분이라면 NDA/ANDA(신약 승인 신청서) 통과해야 OTC 제품 출시 가능

 

            ①~④ 진행한 24,892건의 데이터를 가지고 FDA OTC 기준을 대조?하여 명확한 OTC 데이터 확인

           https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/        https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/omuf/index.cfm?event=orderfind 를 통해
           24,892 데이터 각 의약품 용량, 제형을 대조하여 OTC를 한번 더 필터링 예정

 

 

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※ 참고

   ① 24,892건에 대한 계열 대분류

 

   ② daf   |   omuuf   사이트 차이

 

   ③ 전문의약품이 아닌 일반의약품을 선정에 대한 근거 기사

https://www.kpanews.co.kr/news/articleView.html?idxno=534841

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